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경희대학교병원

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임상연구절차
 
IRB 심사개요 및 흐름도
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심의결과에 대한 안내
 
1) 승인 위원회에서 정한 승인기준을 모두 충족하여 본원에서 연구가 가능하다고 판단되는 경우로 승인일 이후부터 환자를 등록하여 임상연구를 진행할 수 있습니다.
2) 시정승인 위원회의 지적 사항이 경미하여 연구자가 특별한 이의제기가 없을 것으로 사료되며, IRB가 지적한 사항을 수정하여 ‘심의 지적 사항에 대한 답변/이의신청서’를 제출하면 행정직의 확인을 거쳐 승인 되는 경우이며 최대 2주안에 신속심사를 거쳐 결과를 통보해 드립니다.
3) 보완 위원회의 지적에 따른 연구 계획 또는 연구 결과의 수정, 보완 또는 보충 자료의 제출 후 신속심의 또는 차기 정규심의에서 재심의 하는 경우로 심사의견에 대한 답변서를 심사위원회에 제출하시면 신속심사인 경우 초대 2주안에 결과통보를 받으실 수 있으며 정규심의인 경우 다음 정규심사를 거쳐 결과를 통보해 드립니다.
4) 반려 현재로서 본원에서 연구를 하는 것이 윤리적, 과학적으로 부적합하다고 판단하여 연구 수행을 불허하는 경우
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접수 및 진료시간
 
IRB 개최
  • 의약품IRB, 의료기기 IRB 심의 개최 : 월 1회
  • 정기심의: 매월 마지막 주 화요일
  • 신속심의: 임상시험 심사위원회 운영내규에 따라 결정함
심사의뢰 접수 마감 : 회의 개최 10일전
제출서류 (제출서류 미비 시 정식 접수번호가 부여되지 않습니다.)
  • e-IRB (www.k-eirb.or.kr)로 온라인 제출
  • 제출 서류 목록
    1. 심사(심의)의뢰서 (필수)
    2. 연구 계획서 - 요약 (필수)
    3. 연구 계획서 - 본문 (필수)
    4. 증례기록서(CRF) (필수)
    5. 피험자 설명서, 동의서, 모집공고 (필수)
    6. 연구책임자이력서 (필수)
    7. 연구책임자 연구 윤리 교육 증명서(필수)
    8. 연구비 내역서 (필수)
    9. 연구자 내부점검 동의서 (필수)
    10. 이해상충 공개서 (필수)
    11. 의약품 및 의료기기 개요(해당하는 경우)
    12. 피험자보상규약(해당하는 경우)
    13. 보험증 사본(해당하는 경우)
    14. 식약청승인서(해당하는 경우)
    15. 제조(수입)품목허가증사본(해당하는 경우)
    16. 시험자자료집(해당하는 경우)

문의처

전화 : 958-9089 Fax : 958-9267, 이메일 : komcirb@gmail.com
심사비용

SIT 연구
(정부기관(지자체포함),
학회, 기업체 등)
초기 의약품 외 80만원
초기 의료기기 80만원
연차지속 심의 50만원
IIT연구
(개인순수학술연구,
경희대학교 지원연구)
초기 의약품외 30만원
초기 의료기기 30만원
연차지속 심의 20만원
연구계획서변경, 이상반응보고,
종료보고서, 결과보고서
심사비 면제
후향적 차트리뷰(신속심의) IIT 심사비 면제
SIT 40만원
심사비 입금 후 입금 확인증 제출

전화 : 958-9089 Fax : 958-9267, 이메일 : komcirb@gmail.com
※ 입금계좌 : 하나은행 584-910007-07105 (예금주: 임상시험심사위원회 함아름)
입금확인증은 자료실에서 다운로드 받으시면 됩니다.
임상수납신청서

의약품, 의료기기 임상시험진행과 관련하여 검사 및 수납에 관련된 사항은 경희대한방병원 1층 수납 담당자께 심의결과 통지서와 임상수납신청서를 제출하시면 됩니다.
임상수납신청서는 자료실에서 다운로드 받으시면 됩니다.
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