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| 1) 승인 |
위원회에서 정한 승인기준을 모두 충족하여 본원에서 연구가 가능하다고 판단되는 경우로 승인일 이후부터 환자를 등록하여 임상연구를 진행할 수 있습니다. |
| 2) 시정승인 |
위원회의 지적 사항이 경미하여 연구자가 특별한 이의제기가 없을 것으로 사료되며, IRB가 지적한 사항을 수정하여 ‘심의 지적 사항에 대한 답변/이의신청서’를 제출하면 행정직의 확인을 거쳐 승인 되는 경우이며 최대 2주안에 신속심사를 거쳐 결과를 통보해 드립니다. |
| 3) 보완 |
위원회의 지적에 따른 연구 계획 또는 연구 결과의 수정, 보완 또는 보충 자료의 제출 후 신속심의 또는 차기 정규심의에서 재심의 하는 경우로 심사의견에 대한 답변서를 심사위원회에 제출하시면 신속심사인 경우 초대 2주안에 결과통보를 받으실 수 있으며 정규심의인 경우 다음 정규심사를 거쳐 결과를 통보해 드립니다. |
| 4) 반려 |
현재로서 본원에서 연구를 하는 것이 윤리적, 과학적으로 부적합하다고 판단하여 연구 수행을 불허하는 경우 |
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 IRB 개최
- 의약품IRB, 의료기기 IRB 심의 개최 : 월 1회
- 정기심의: 매월 마지막 주 화요일
- 신속심의: 임상시험 심사위원회 운영내규에 따라 결정함
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심사의뢰 접수 마감 : 회의 개최 10일전
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제출서류 (제출서류 미비 시 정식 접수번호가 부여되지 않습니다.)
- e-IRB (www.k-eirb.or.kr)로 온라인 제출
- 제출 서류 목록
- 심사(심의)의뢰서 (필수)
- 연구 계획서 - 요약 (필수)
- 연구 계획서 - 본문 (필수)
- 증례기록서(CRF) (필수)
- 피험자 설명서, 동의서, 모집공고 (필수)
- 연구책임자이력서 (필수)
- 연구책임자 연구 윤리 교육 증명서(필수)
- 연구비 내역서 (필수)
- 연구자 내부점검 동의서 (필수)
- 이해상충 공개서 (필수)
- 의약품 및 의료기기 개요(해당하는 경우)
- 피험자보상규약(해당하는 경우)
- 보험증 사본(해당하는 경우)
- 식약청승인서(해당하는 경우)
- 제조(수입)품목허가증사본(해당하는 경우)
- 시험자자료집(해당하는 경우)
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문의처
전화 : 958-9089 Fax : 958-9267, 이메일 : komcirb@gmail.com
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심사비용
SIT 연구
(정부기관(지자체포함),
학회, 기업체 등) |
초기 의약품 외 80만원
초기 의료기기 80만원 |
| 연차지속 심의 50만원 |
IIT연구
(개인순수학술연구,
경희대학교 지원연구) |
초기 의약품외 30만원
초기 의료기기 30만원 |
| 연차지속 심의 20만원 |
연구계획서변경, 이상반응보고,
종료보고서, 결과보고서 |
심사비 면제 |
| 후향적 차트리뷰(신속심의) |
IIT 심사비 면제 |
| SIT 40만원 |
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심사비 입금 후 입금 확인증 제출
전화 : 958-9089 Fax : 958-9267, 이메일 : komcirb@gmail.com
※ 입금계좌 : 하나은행 584-910007-07105 (예금주: 임상시험심사위원회 함아름)
입금확인증은 자료실에서 다운로드 받으시면 됩니다.
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임상수납신청서
의약품, 의료기기 임상시험진행과 관련하여 검사 및 수납에 관련된 사항은 경희대한방병원 1층 수납 담당자께 심의결과 통지서와 임상수납신청서를 제출하시면 됩니다.
임상수납신청서는 자료실에서 다운로드 받으시면 됩니다.
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